◎即日，Gyre首席运营官、控股子公司北京康蒂尼药业股份有限公司（简称“康蒂尼药业”）CEO叶卫国采纳《逐日经济音信》采访，他显露公司首款产物的贸易化不乏缺憾，下一款产物的打法要愈加激进。

　　使一经烂掉的苹果、煮至熟透的肉克复如初，听起来都无异于天方夜谭。而器官纤维化即是如许“难以逆转”的疾病，被称为“不是癌症的癌症”。

　　遵照Frost Sullivan数据九游体育靠一款“孤儿药”能正在革新药行业生活多久？康蒂尼药业CEO叶卫国：下一款产物的贸易化要更激进，2023年中国罹患肺纤维化、肝纤维化、心肌纤维化等正在内的器官纤维化患者人数已跨越1.7亿人，估计2031年将抵达1.92亿人。此中九游体育，最规范的IPF（特发性肺纤维化）中国药物墟市估计到2031年抵达38.53亿元，昨年10月倔强在纳斯达克上市的Gyre Therapeutics（Gyre.O，股价14.24美元，市值12.18亿美元），是这一墟市的头号玩家。

　　从主营普药，到采纳日本GNI集团投资转型立异药，再到借壳上岸美股，公司如何靠一款孤儿药正在立异药行业生活10年的？异日公司还能撑多久？即日，Gyre首席运营官、控股子公司北京康蒂尼药业股份有限公司（简称“康蒂尼药业”）CEO叶卫国采纳《逐日经济音信》采访，他显露公司首款产物的贸易化不乏缺憾，下一款产物的打法要愈加激进。

　　2023年10月31日，康蒂尼药业通过与CATALYST BIOSCIENCES, INC.归并九游体育，正在大洋彼岸以Gyre的代码敲钟上市，成为2023年2月17日证监会出台《境内企业境表刊行证券和上市处分试行步骤》等一系列配套战略后的“境表上市新政第一股”。

　　康蒂尼药业的上市之途颇显盘曲。2019年至2022年，公司曾两次向港交所递表并通过临讯，但最终由于百般因为未能如愿。

　　但是，这家潜心于“孤儿药”九游体育，苛重从事器官纤维化立异药物斟酌、开采的药企，是国内少数竣工了自赢余驱动的Biotech之一。遵照康蒂尼药业H股两份招股仿单，2019年至2020年，公司生意收入划分为3.25亿元、4.47亿元，同比划分增加37.5%、82.5%；净利润划分为7001万元、1.28亿元。2021年前三季度，公司的生意收入为4.4亿元，同比增加32.7%，净利润为1.26亿元，同比增加17.3%。遵照上市公司Gyre年报，2022年至2023年，公司划分竣工生意收入1.0229亿美元和1.13450亿美元，归母净利润划分为230.2万美元和-9293.3万美元（受收购来往的管帐统治影响）。

　　一家海表公司的青睐是公司向立异药企业转型的开始。据叶卫国先容，2006年至2011年，GNI集团（股票代码：2160，日本上市公司）、上海睿星基因技巧有限公司先后入资公司，同时引入吡非尼酮。2013年12月25日，国度药监局照准“艾思瑞”（ETUARY，通用名：吡非尼酮）临蓐上市发售，用于诊治特发性肺间质纤维化，公司正式进入立异药贸易化阶段。

　　完毕IPO后，GNI集团成为上市公司Gyre第一大股东。原料显示，GNI集团于2001年兴办于日本，是一家集药物斟酌、临床开采、临蓐、发售为一体的笔直一体化跨国生物造药公司。上海睿星生物技巧有限公司则由GNI集团董事长、同时也是康蒂尼药业董事长的罗楹博士于2001年创立，是GNI的全资隶属公司。

　　特有的股权构造意味着，异日康蒂尼药业仍能堂兄弟公司或股东方面引入研发管线，并借帮控股公司的平台实行资源整合。叶卫国也向记者确认，这将是公司日后兴盛的主要策略。

　　获批上市后，艾思瑞阅历了两次战略盈利，包罗2017年被纳入国度医保目次乙类药品，正在2018年IPF被纳入《第一批罕见病目次》后成为罕见病药品。2016年至2018年，艾思瑞的发售收入划分为6748万元、9822.9万元、1.70亿元。2018年，艾思瑞正在IPF诊治药物墟市中占比达96.5%。

　　近年来九游体育，艾思瑞对康蒂尼药业的主要性突飞大进。2023年，艾思瑞的发售额约为7.903亿元，收入占比达98.86%。

　　据叶卫国追思，艾思瑞的贸易化历经盘曲。一方面，药物上市之初，代剪发售为主的贸易化形式不足预期，因而2016年自筑贸易化团队前，公司继续处于亏本或微利形态。

　　另一方面，敌手步步紧逼。2014年10月，勃林格殷格翰的尼达尼布正在美国获批上市，并动作环球首个诊治特异性肺纤维化的靶向药物正在2017年进入中国墟市。2021年3月1日，跟着尼达尼布被纳入国度医保目次乙类报销，艾思瑞的墟市名望起源犹豫。

　　2023年，康蒂尼药业正在中国IPF诊治药物墟市中的占比降低至55.4%，勃林格殷格翰和凯因科技的占比划分擢升至34.7%和9.9%；正在吡非尼酮墟市中，康蒂尼药业占比85%，凯因科技占比15%。

　　异日，比赛趋向还将加剧。国度药品审评中央（CDE）显示，截至2023年12月，国内共有73款适宜症的IPF诊治药品被纳入临床试验默示许可，此中百时美施贵宝申报的1类新药已于昨年7月获CDE受理。

　　对此，叶卫国坦言感应到必然压力，但IPF患者早期确诊率低、类型诊治浸透率低仍是业内面对的配合寻事，公司正在这方面拥有必然先发上风。

　　“目前，国内IPF界限药物诊治的浸透率亏空10%，咱们的贸易化战术仍然络续下重墟市，抬高临床医师知道度。”叶卫国显露，截至目前，公司发售及营销团队共约377人，艾思瑞的发售一经遮盖了跨越90%的地级市苛重医疗机构、跨越40%的县级医疗机构。

　　2020年，康蒂尼药业的研发本钱为3721.2万元，正在收入中的占比仅为个位数；但正在2022年和2023年，上市公司Gyre的研发开支抵达1668万美元和1378万美元，正在总收入中占比16.31%和12.15%。

　　这与公司正在研产物的转机有直接联系。目前，康蒂尼药业共有4条管线处于Ⅲ期临床阶段，包罗吡非尼酮针对的三个适宜症皮肌炎干系间质性肺疾病（DM-ILD）、体系性肝硬化症干系间质性肺病（SSc-ILD）、尘肺病，还包罗F351（羟尼酮），适宜症为慢性乙型病毒肝炎肝纤维化。

　　叶卫国先容，这些产物的潜正在墟市范围差别。比如，DM-ILD和SSc-ILD均属于罕见病，划分是由皮肌炎和体系性硬化症（又称“硬皮病”）导致的肺纤维化，此中皮肌炎的成人发病率约为百万分之五到十万分之一，惟有5%～35%的患者会出现肺部纤维化，每年新增患者约1万～2万人；硬皮病正在亚洲的发病率仅为十万分之一，但85%的硬皮病患者会出现肺部纤维化，每年的新增患者也约1万～2万人。

　　F351被公司以为是“对生意影响最为巨大”的产物。遵照Frost Sullivan数据，2018年中国有跨越3亿慢性肝病患者（罹患肝纤维化的高危人群），兴盛为肝纤维化的慢性乙型肝炎患者有3480万人，估计2030年将增进到3580万人。

　　叶卫国显露，国内已有4到5款针对肝纤维化的中成药产物上市，环球尚无获批的抗肝纤维化化学药或生物药，F351动作独一进入Ⅲ期临床试验的候选产物，希望成为环球首个获批、可逆转慢性乙肝干系肝纤维化的药物。

　　目前，F351的Ⅲ期临床试验已完毕完全患者入组，估计正在2024年第四序度得到Ⅲ期临床试验数据，并于2025年完毕药品上市申请申报，2026年正式贸易化，而这无疑是康蒂尼药业异日几年的主要做事。

　　正在叶卫国看来，F351和艾思瑞都是增加临床空缺的立异药物，贸易化也必要抬高临床的早筛早诊认识，但从墟市范围看，肝纤维化的患者人群更广大，“异日正在贸易化团队的范围，药品的订价，又有医保付出的可及性方面，都邑更激进少许”。

　　本年1月9日，江苏万高药业股份有限公司（简称“江苏万高”）的尼达尼布仿造药获批，成为第六家得到注册批件的国产企业。5月，康蒂尼药业与江苏万高订立团结允诺，收购与尼达尼布干系的资产和专有技巧的权柄。

　　康蒂尼药业显露，团结将进一步抬高公司正在肺纤维化诊治方面的比赛力，但这也显闪现公司关于简单产物构造的焦心。

　　“这么多年公司继续靠艾思瑞这一款贸易化产物，原本也异常生机去优化产物构造。”叶卫国显露，除了神速促进现有的研发管线，公司现正在首倡“全员BD”，生性能从表部引进产物，但行家都能感应到，目前中国立异药行业正正在阅历亘古未有的改变九游体育。

　　一方面，“立异药”一词正在2024年头度进入当局做事讲演，7月5日召开的国务院常务聚会审议通过《全链条声援立异药兴盛践诺计划》，被视为巨大战略利好。

　　但另一方面，以《美国生物医药法案》出台为代表的海表战略改变九游体育，导致中国企业正在短期内面对出海寻事，投资机构对立异药行业的立场也有所改变。

　　“投资人也伴跟着立异药行业的兴盛正在滋长，早期一拥而上，许多项目得到了巨额融资，但过程近十年的兴盛，行家发掘立异药的告成率异常低，感应到了亘古未有的压力。虽然正在大浪淘沙中，好产物和气公司更容易被看到，但好产物很难找。”

　　什么是好产物？正在叶卫国看来，虽然市情上热点立异药靶点层见迭出，但真正立异、满意临床需求的产物还很少，他生机找到无药可用的诊治界限，做病人急需的药，就像十多年前的肺纤维化，当时异常冷门，十足不受眷注，现正在一经成为墟市热门。

　　但是，要找到如许的黄金标的，不但必要耐心，还必要资金支柱。记者幼心到，截至2023年12月31日，受收购来往的管帐统治影响，上市公司Gyre的累计亏本为8550万美元，现金和现金等价物为3350万美元。

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